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医药深度报告:我国创新药定价机制演变及未来定价机制探讨-量未至价先行

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深度研究/医药
1998/11/3
国家计划
委员会
《关于完善药品
价格政策改进药
品价格管理的通
知》
(一)列入新药分类管理范围的一、二类药品,自国家批准正式生产之日起, 3 年销售利润率从
宽掌握在国内首家生产但未列入新药分类管理范围的普通药品,明显低于同种进口药品或进口
分包装药品价格的前提下, 3 销售利润率从宽掌握。上述两类药品,从第 4 年起,要按国家规
定的销售利润率作价。(二)列入国家新药管理范围的药品,在国家新药保护期不变的情况下,
药保护期结束后 5 年内仍可执行原利润率规定,一、二、三、四、五类新药自国家批准正式生产
之日起分别在 13 年、11 年、9 年、8 年、8 年内仍可按新药分类利润率作价。期满后,按普通药品
利润率的规定执行。
2000/7/12
国家计划
委员会
《关于改革药品
价格管理的意
见》
1、根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则,药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府
定价的药品,仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊
药品(包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品)。政府定价以外的其他药
品,实行市场调节价,取消流通差率控制,由经营者自主定价2政府定价药品,由价格主管部
门制定最高零售价格。药品零售单(含医疗机构)在不突破政府制定的最高零售价格的前提下,制
定实际销售价格。3市场调节价药品由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。
品批发、零售单位(含医疗机构)要在不超过生产企业制定的零售价前提下,制定药品实际销售价格。
2000/11/21
国家计划
委员会
《药品政府定价
办法》
1、药品政府定价要综合考虑其合理生产经营成本、利润,同类药品或替代药品的价格,必要时要
参考国际市场同种药品价格。药品政府定价原则上要按照社会平均成本制定2、区 GMP 与非
GMP 药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价,优质优价。其中,剂型规格相
同的同一种药品,GMP 药品比非 GMP 药品,针剂差价率不超过 40%其它剂型差价率不超 30%
已过发明国专利保护期的原研制药品比 GMP 企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过 35%其它
剂型差价率不超过 30%3根据各类药品创新程度的不同,实行有差别的最高销售利润率(指销
售利润占销售收入的比重),一类新药最高销售利润率为 40%4政府定价遵循的原则之一为鼓
励新药的研制开发。
2001/7/17
国家计划
委员会
《药品单独定价
论证会办法》
专家审议重点:企业申请单独定价的药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性;申请单
定价药品的生产过程有无验证制度,内控质量标准是否达到国内和国际先进水平,检测方法是否具
有先进性,产品有效性和安全性是否明显高于同种一般药品及是否建立了不良反应监测体系等。
《化学药品单独
定价申报评审指
标体系》
指出药品单独定价水平的合理性包括两个方面一是申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比
的合理性,二是企业提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益
比的合理性
2005/1/7
国家发展
改革委
《药品差比价规
则(试行)》
本规则所称药品差比价是指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或
比值
2005/6/27
国家发展
改革委
《国家发展改革
委定价的药品范
围》
对政府定价药品范围进行规定,列入国家发展改革委定价目录的麻醉药品、一类精神药品、避孕药
具、计划免疫药品,实行政府定价形式,定价内容为出厂(口岸)价格。列入国家发展改革委定价
目录的其他药品实行政府指导价形式,定价内容为零售价格。具体定价形式为最高零售价格,即经
营者可以向下浮动价格,幅度不限,上浮幅度为零。医保目录外处于中国药品物质专利保护期内
的药品也纳入政府定价范围
2009/11/9
国家发展
改革委等
《改革药品和医
疗服务价格形成
机制的意见》
1、鼓励药品研发创新。在合理审核药品成本基础上,根据药品创新程度,对销售利润实行差别控
允许创新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率,促进企业研制开发创新药品。2
科学确定药品之间的差比价关系。对可替代药品和创新药品定价逐步引入药物经济性评价方法,促
进不同种类药品保持合理比价关系。
2010/6/1
国家发展
改革委
药品价格管理办
(征求意见稿)
对生产过程中的期间费用率和销售利润率以及流通差价率(额)设定最高核算标准,规定化药有效
成分创新、剂型创新和工艺技术创新最高销售利润率分别 18%15% 12%实行差别流通差率
最高 40%
2011/11/17
国家发展
《药品差比价规
同《药品差比价规则(试行)》
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